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雙色片壓片機(jī)的污染是什么原因造成的?
雙色片壓片機(jī)的污染是什么原因造成的?
更新時(shí)間:2022-09-26 點(diǎn)擊次數(shù):1066
近年來,壓片機(jī)廠家在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造中普遍追求高速度、高產(chǎn)量、低價(jià)格,不太注重制藥企業(yè)的現(xiàn)代化管理及cGMP要求。
目前大多數(shù)中小型制藥企業(yè)在用的
雙色片壓片機(jī)
,由于設(shè)備的局限性和缺陷,也給企業(yè)的GMP管理及產(chǎn)品質(zhì)量帶來許多實(shí)際問題。如污染、清洗困難、產(chǎn)品不能實(shí)現(xiàn)在線檢測、設(shè)備運(yùn)行記錄靠人工填寫等。
壓片機(jī)污染的一個(gè)主要原因是潤滑系統(tǒng)設(shè)計(jì)不合理,沒有充分考慮制藥設(shè)備的特殊性,設(shè)備潤滑大量采用液體潤滑劑,加之密封不好,經(jīng)常造成藥品污染。設(shè)備制造企業(yè)可以考慮在壓片機(jī)上增加潤滑脂定時(shí)潤滑裝置或采取可靠的密封方式,來減少或杜絕潤滑劑對藥品的污染。
另一個(gè)主要污染源是加料器與旋轉(zhuǎn)平臺的密封不好,造成粉塵污染。采用聚氨酯密封圈結(jié)構(gòu)的無間隙加料器,使加料器底部與轉(zhuǎn)臺中模實(shí)現(xiàn)零間隙接觸,避免了目前加料器在密封上的缺陷。
雙色片壓片機(jī)的清洗非常困難,不能實(shí)現(xiàn)在線清洗。清潔時(shí)不但要拆下上沖、下沖、中模,而且不易拆、不易清的死角也多。而國外有的壓片機(jī)可實(shí)現(xiàn)快速裝卸及在線清洗。用少量的工具、調(diào)整少數(shù)的部件就能快速、方便地裝拆需要清洗的零部件。
片重差異檢測一直是片劑生產(chǎn)中一個(gè)重要而又困難的控制環(huán)節(jié),國產(chǎn)壓片機(jī)基本上不能實(shí)現(xiàn)片重差異在線檢測。購置一套在線檢測裝置價(jià)格又不菲,一般中小制藥企業(yè)很難做到。除設(shè)備因素外,引起片重差異的另一個(gè)主要原因是顆粒不勻,流動(dòng)性有差異。
目前雙色片壓片機(jī)的下料方式會造成流動(dòng)性好的大顆粒先下來,流動(dòng)性不好的小顆粒和粉末后下來,造成了片劑重量差異。設(shè)備制造企業(yè)應(yīng)該改進(jìn)壓片機(jī)的下料方式,以減少片劑生產(chǎn)過程中的重量差異。
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